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L’année 2010 a été marquée par la révélation de deux nouveaux scandales sanitaires dont l’ampleur des conséquences et le nombre de victimes n’est pas encore connu, même si des chiffres sont d’ores et déjà avancés.

Le premier scandale révélé en début d’année 2010 a concerné l’implantation de prothèses mammaires emplies de gel silicone défectueuses, commercialisées par société Poly Implant Prothèse (PIP), dans le cadre de chirurgies reconstructrices et esthétiques.

Dès le début de l’année 2009 l’Afssaps a été alerté par les praticien du nombre particulièrement élevé de ruptures constatées dans l’enveloppe de ces prothèses et des réactions inflammatoires observées. Alors que la durée de vie de ce genre de prothèse soit en principe comprise entre 10 et 15 ans, les prothèses PIP avaient une durée de vie particulièrement courte.

Alors que le phénomène de l’implantation mammaire est en recrudescence, il faudra attendre le mois de mars 2010 pour que l’AFSSAPS investisse les locaux de la société PIP et constate que les prothèses qui étaient commercialisées n’étaient pas conformes à l’AMM : emplie d’un gel silicone à usage industriel au lieu d’être à usage médical, ce gel avait en outre pour inconvénient de fragiliser l’enveloppe de la prothèse, dont l’épaisseur avait été également été réduite, afin de diminuer les coûts de fabrication.

Ce n’est qu’après avoir effectué ces constatations que l’AFSSAPS a enfin décidé, le 30 mars 2010 de procéder à une suspension de l’AMM concernant ces prothèses.

Devant le nombre important de patientes concernées (plus de 30 000 uniquement en France) et eu égard aux risques sanitaires induits (inflammations locales, kystes, siliconomes, dysfonctionnement articulaires ou nerveux (pertes de sensibilité, douleurs…), l’AFSSSAPS mis en œuvre un numéro vert (0 800 636 636) et recommandé :

- la réalisation d’une échographie tous les 6 mois au lieu d'un examen annuel,

- le retrait des prothèses en cas de risque de rupture ou de rupture.

Dès après le retrait du marché de ces prothèses, ce ne sont pas moins de 500 patientes qui ont déposé plainte devant le procureur de la république de Marseille…

Mais ce retrait et la communication sur ce problème sanitaire a été tardif et il n’est pas sur du tout que les plaintes ainsi déposées conduise à une indemnisation des victimes, puisqu’il convient de souligner que la société PIP a fait l’objet d’une liquidation judiciaire concomitamment à la suspension de l’AMM.

Consciente de cette difficulté, Madame BACHELOT a indiqué que seraient indemnisées par la sécurité sociale, les femmes qui avaient été implantées dans le cadre de chirurgie reconstructrice…. Se pose néanmoins la question de l’indemnisation des autres victimes…

D’aucun envisagent la mise en cause de la responsabilité civile des chirurgiens, qui pourraient être restrictivement admise dans des hypothèses où le praticien n’aurait pas rempli son obligation de conseil et d’information (article (1111-2 et L 6322-2 du Code de la Santé Publique ).

D’autres considèrent que la responsabilité de l’Etat pourrait également être mise en cause en raison du dysfonctionnement de l’état, en raison de ce que l’AFSSAPS, bien qu’ayant été informée des risques par les praticiens depuis le début de l’année 2009, ait attendu jusqu’en mars 2010 pour retirer ces prothèses du marché, permettant ce faisant que ces prothèses défectueuses soient encore implantée pendant plus d’une année. Ce qui est contraire au principe de précaution et de sécurité sanitaire.

Il semble également que l’étonnante passivité et l’absence de réactivité de la part de l’AFSSAPS dans le cadre de la mise à jour du second scandale sanitaire de l’année 2010 concernant le MEDIATOR (médicament administré dans le traitement de la surcharge pondérale chez les diabétiques) ait contribué à l’augmentation du nombre de victimes.

Il apparait en effet particulièrement anormal que l’AFSSAPS dont le rôle est pourtant la prévention des risques sanitaires, ait attendu jusqu’au mois de novembre 2009, pour procéder au retrait de ce médicament, alors que son principe actif le Benfluorex avait quant à lui été retiré du marché dès 1997.

Cette attentisme est d’autant moins justifié que dès cette date de nombreux praticiens en mis en exergues les conséquences indésirables notés à la suite de son administration (apparition de valvulopathies cardiaques et d’hypertension artérielle pulmonaire, affections graves) et ont publié de nombreuses études sur le sujet, qui ont d’ailleurs conduit des payés comme l’Espagne et l’Italie à en interdire la commercialisation, respectivement en 2003 et 2005.

Pendant plusieurs années et au mépris de toutes les études publiées sur le sujet, l’AFSSAPS a continuer à permettre la commercialisation et l’administration de ce médicament qui était en outre remboursé à hauteur de 65 % par la sécurité sociale.

Il est heureux que certains praticiens aient refusé cette position et continué à se battre avec ténacité, comme l’a fait le docteur Irène FRACHON pour que la dangerosité de ce médicament soit enfin reconnu et ce médicament retiré de la vente.

Combien de victimes auraient pu évité de l’être si ce médicament avait été retiré de la vente dès 2003, comme en Espagne ?

Cette situation conduit nécessairement à s’interroger dans ce cas également sur la responsabilité de l’état.

Pour autant, la dernière annonce faite par Xavier BERTRAND, indiquant que la sécurité sociale prendrait à sa charge les coûts induits par les soins à dispenser aux victimes, si elle apparait nécessaire n’est cependant ni satisfaisante, ni suffisante.